La traducción de prospectos farmacéuticos es un proceso altamente especializado y delicado que involucra consideraciones clave:
1. Normativa: los prospectos de medicamentos en la UE están sujetos a requisitos legales que determinan su formato y contenido, lo que también influye en su comprensión. Estos requisitos son el resultado de la legislación europea y son obligatorios para garantizar la seguridad y la información adecuada para los pacientes. En la Unión Europea, los medicamentos deben ir acompañados de un documento estandarizado cuya producción y distribución están reguladas por la legislación europea. Esta legislación se basa en directivas como la Directiva 2001/83/CE y la Directiva 2004/27/CE, que establecen objetivos generales y dejan a las autoridades nacionales la elección de cómo implementarlos. Además, se creó el «Working Group on Quality Review of Documents (QRD)» en la Agencia Europea del Medicamento, encargado de asegurar la claridad y legibilidad de los prospectos. Se publicaron directrices en 2014 llamadas «Compilation of QRD decisions on stylistic matters in product information». Para garantizar que se incluya toda la información necesaria y se utilice un lenguaje comprensible para los pacientes, se acordó la creación de plantillas llamadas «Quality Review of Documents (QRD) templates». Estas plantillas, desarrolladas por el QRD, siguen la legislación y parámetros lingüísticos establecidos en las directrices del Comité Farmacéutico de la Comisión Europea. En España, como país miembro de la UE, se adoptaron estas directrices y se implementaron iniciativas para mejorar la comprensión de los prospectos, como la designación del Comité Técnico de Información de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
2. Terminología especializada: además de cumplir con las normativas europeas y locales, los traductores deben dominar la terminología médica y científica específica y deben tener en cuenta que el destinatario de estos documento es el paciente, por lo que deben utilizar un lenguaje más sencillo que el que se utilizaría si estuviera destinado a médicos. Esto es esencial para asegurar que los términos técnicos se traduzcan de manera precisa y coherente.
3. Precisión: la precisión es crítica en la traducción de prospectos, ya que cualquier error podría tener consecuencias graves para la salud de los pacientes. Un malentendido en las instrucciones o efectos secundarios podría resultar en un uso incorrecto del medicamento.
4. Consistencia terminológica: los prospectos a menudo se traducen a varios idiomas, y mantener la consistencia en la terminología es esencial. Esto evita confusiones y garantiza que la información sea coherente en todas las versiones traducidas.
5. Actualización continua: la información en los prospectos cambia con frecuencia debido a avances en la investigación médica, modificaciones en las formulaciones de medicamentos y cambios en la legislación o plantillas QRD. Los traductores deben mantenerse al día con estas actualizaciones para proporcionar traducciones precisas y actualizadas.
6. Confidencialidad: dado que la información en los prospectos es a menudo confidencial, los traductores deben cumplir estrictamente con las políticas de confidencialidad y seguridad de datos.
7. Adaptación cultural: para ser efectivas en diferentes regiones, las traducciones deben adaptarse culturalmente. Esto implica comprender las diferencias culturales en la percepción de la salud y la terminología médica.
8. Revisión rigurosa: las traducciones de prospectos farmacéuticos deben someterse a una revisión minuciosa para garantizar la precisión y coherencia. La revisión por parte de profesionales médicos o farmacéuticos es común para asegurarse de que la información sea correcta.
En resumen, la traducción de prospectos de medicamentos en la UE es un proceso multidimensional que requiere cumplir con normativas, dominio de terminología, precisión, actualización constante, confidencialidad, adaptación cultural, revisión meticulosa para garantizar la seguridad y comprensión adecuada de los pacientes. De todo esto depende en gran medida la calidad de las traducciones.
Referencias bibliográficas
Martínez Motos, Raquel. (2018) «Análisis del efecto de la traducción (inglés-español) en la legibilidad del prospecto de medicamento». En: Montalt, Vicent; Karen Zethsen & Violeta Karwacka (eds.) 2018. Retos actuales y tendencias emergentes en traducción médica / Current challenges and emerging trends in medical translation. MonTI 10, pp. 43-73.
